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化妝品原料安全評估和毒理學基礎知識4

發布日期:2023-8-24 15:07:33 瀏覽次數:31

化妝品原料安全評估和毒理學基礎知識4

知識點:遺傳毒性(致突變)和生殖發育毒性(致畸)

可以簡單了解為體外試驗和體內試驗的區別,遺傳毒性一般是體外試驗,在安全技術規范中毒理學試驗方法最多的,如:體外哺乳動物細胞染色體畸變、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、體外哺乳類細胞基因突變試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗等,方法很多,要求是:評價化妝品原料和/或風險物質引起遺傳毒性的可能性,至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。

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所以遺傳毒性對應的是體外試驗:基因突變和染色體畸變

生殖發育毒性對應的是體內試驗,試驗過程需要對動物進行解剖,取出胎兒進一步的分析(在胚胎發育的器官形成期給妊娠動物染毒,在胎鼠出生前將妊娠動物處死,取出胎鼠檢查其骨骼和內臟畸形。)簡稱為體內試驗。

遺傳毒性(致突變)和生殖發育毒性(致畸)是大家比較熟悉的CMR(致癌、致突變、致畸)其中兩項。

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最后慢性毒性/致癌性結合試驗,在化妝品中做這一項的就更少了,如果是高風險需要注冊的新原料就要做,新規前的14款新原料不知道有多少做了,新規后至少目前沒有,因為試驗周期一般長達2年,也就說這類新原料至少要花3年時間才能提交申報,提交會不會批還是另一回事。

慢性試驗是在急性之后的亞慢性試驗基礎繼續加長周期,由于周期長一般會與致癌性試驗一起做了,能做的機構不多只能找藥品行業的藥檢所之類的科研檢測機構。

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大家關心的完整版評估是不是所有原料都要找到CMR(致癌、致突變、致畸)三項的數據,要等國家局針對“已使用化妝品原料毒理學試驗項目”相關法規出臺,保守估計會參考“新原料”的評估和項目的選擇。

現階段能找到CMR相關的毒理學終點就最好,找不到也沒辦法,最多考慮遺傳毒性和亞慢性,生殖發育和慢性致癌基本可以放棄了。

總結一下:已使用化妝品原料的局部毒性試驗,能選安全技術規范的方法和CMA機構就最好,有利我國建立毒理安全大數據,省錢的話就用替代方法,替代方法會不會被審評認可,尤其是特證產品,這個是你們需要考慮的,目前還是很亂,各種方法都有,建議至少選OECD有的方法更保守。對于現階段《規范》以外試驗方法的科學性、可靠性、完整性等不過多評價,但數據報告造假肯定是有的,國外早期也會有造假。

 

 


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